广州天天好彩无菌制剂生产线连续第三次通过GMP认证

发布日期:2019-04-30  浏览次数:1058次

  • 近日,广州天天好彩药业有限公司收到了广东省药品监督管理局核发的GMP证书,这是广州天天好彩无菌制剂生产线自2003年以来连续第三次通过GMP认证。

无菌制剂是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂,广州基地小容量注射车间目前主要生产钆喷酸葡胺注射液,其部分生产工序采用无菌生产工艺

在满足国家对无菌制剂生产过程与质量保证的新要求,广州天天好彩针对厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、质量自检等方面进行了长达半年的深入梳理与完善修订GMP文件1000多份,开展GMP培训达428场。

2月26日—28日,广东省药品监督管理局GMP认证检查专家组一行广州天天好彩小容量注射剂车间的质量管理体系(包括组织架构、人员培训、批记录、变更控制、偏差管理、产品放行、确认验证管理、设施设备运行产品质量回顾、客户投诉及退货管理)等多项内容进行了为期3天的检查。最终,广州天天好彩无菌制剂生产线以零缺陷通过GMP认证现场检查